医薬品の販売と許可について

要指導医薬品、一般用医薬品の定義及び解説

要指導医薬品

下記のイからニに掲げるもののうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なもの。
イ　再審査を終えていないダイレクトOTC
ロ　スイッチ直後品目 ハ　毒薬
ニ　劇薬

一般用医薬品

第１類医薬品：
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して薬事法第１４条第８項第１号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。（一般用医薬品の中で特にリスクが高い医薬品を指します。）

第２類医薬品：
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第１類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの。（一般用医薬品の中で リスクが比較的高い医薬品を指します。） 第２類医薬品の中で、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを「指定第２類医薬品」として区別しています。

第３類医薬品：
第１類医薬品及び第２類医薬品以外の一般用医薬品。（一般用医薬品の中で比較的リスクが低い医薬品を指します。）

指定濫用防止医薬品：
指定濫用防止医薬品とは、定められた用法・用量や使用目的を守らず大量に使用した場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいいます。

指定濫用防止医薬品に指定された医薬品：
以下に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤
エフェドリン　　　　　　　ただし、外用剤を除く
コデイン　　　　　　　　　ただし、外用剤を除く
ジヒドロコデイン　　　　　ただし、外用剤を除く
ジフェンヒドラミン　　　　ただし、外用剤を除く
デキストロメトルファン　　ただし、外用剤を除く
プソイドエフェドリン　　　ただし、外用剤を除く
ブロモバレリル尿素　　　　ただし、外用剤を除く
メチルエフェドリン　　　　ただし、外用剤を除くその適正な使用のために、販売時の情報提供等を行うこととされました。

要指導医薬品、一般用医薬品の表示に関する解説

個々の医薬品については、下記のとおり表示されています。

要指導医薬品

「要指導医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。

一般用医薬品

一般用医薬品は、リスク区分ごとに、「第１類医薬品」「第２類医薬品」「第３類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
指定第２類医薬品は、２の文字を○（丸枠）又は□（四角枠）で囲みます。
指定濫用防止医薬品は、四角枠の中に「要確認」。内容量が厚生労働大臣の定める数量以下でないものはさらに「要確認」の「要」を丸または四角で囲みます。

＊要指導医薬品、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。

要指導医薬品、一般用医薬品の情報の提供及び指導等に関する解説、
指定第２類医薬品の禁忌の確認・専門家への相談について

要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品、指定濫用医薬品にあっては、それぞれ情報提供及び指導の義務に差があります。また、対応する専門家も下記のように決まっています。指定第２類医薬品の購入の際には、薬剤師又は登録販売者から禁忌の確認をさせていただきます。また、必要に応じて相談されることをお勧めします。

※当店はすべての対応を薬剤師が行っております。

リスク分類	情報提供	相談があった場合の応答	対応する専門家
要指導医薬品	書面で情報提供及び指導	義務	薬剤師
第１類医薬品	書面で情報提供	義務	薬剤師
指定第２類医薬品	努力義務	義務	薬剤師又は登録販売者
第２類医薬品	努力義務	義務	薬剤師又は登録販売者
第３類医薬品	薬事法上定めなし	義務	薬剤師又は登録販売者
指定濫用防止医薬品	書面等で情報提供	義務	医薬品のリスク区分に応じ 薬剤師または登録販売者

要指導医薬品の陳列等に関する解説

要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画のカウンター内部若しくは鍵をかけた陳列設備に陳列しています。

一般用医薬品の陳列に関する解説

第１類医薬品は、第１類医薬品陳列区画のカウンター内部若しくは鍵をかけた陳列設備に陳列しています。
指定第２類医薬品は、情報提供を行うための設備から７メートル以内の範囲に陳列しています。
第２類医薬品、第３類医薬品については、それぞれ区別して陳列棚に配置しています。
指定濫用防止医薬品は、 資格者の管理下に置くことが定められています。そのため、お客様が自由に手に取れない位置に陳列される場合があります。
当店では、すべての一般用医薬品の販売に際し、具体的な症状や安全に関わる情報を確認させていただいた上で販売しております。ご理解とご協力をお願いいたします。

一般用医薬品の使用期限について

使用期限まで100日以上ある医薬品を販売しています。

医薬品による健康被害の救済に関する制度の解説〔医薬品副作用被害救済制度〕

医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。救済の認定基準や手続きについては、下記にお問い合わせください。

個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

医薬品に関する情報提供等で知り得た個人情報は、適切に管理させていただき、第三者への提供等はいたしません。ただし、行政当局の要請等で報告の必要があると判断された場合には、情報を提供させていただく場合がございます。

苦情相談窓口について： 岩手県中部保健所 　 0198-41-3276